医療機器の不具合等報告・回収報告と使用成績評価への対応の留意点

医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わって導入された使用成績評価制度の概要と、使用成績調査を実施する際の注意事項について、適合性調査を受けた経験も踏まえて説明いたします。これから医療機器を導入する会社、或いは使用成績調査を実施する会社の方のご参考になれば幸いです。

1. はじめに
   1. 医療機器とは何か?
   2. 医薬品と医療機器の違い
   3. 医薬品医療機器等法について
   4. 医療機器のクラス分類
   5. コンビネーション製品とは
2. 医療機器における不具合報告
   1. 不具合報告等制度の概要
   2. GVP省令
   3. 不具合とは何か?
   4. 不具合の具体例
   5. 不具合等報告の種別
   6. 不具合報告の判断基準
   7. 不具合報告の報告時期 (15日報告、30日報告、定期報告)
   8. 不具合報告の要否等の判断における不適切事例
   9. 報告対象より除外される基準
   10. 不具合報告のプロセス
   11. 不具合報告の様式
   12. 医療機関等からの不具合報告の取扱い
   13. 関連法規
   14. コンビネーション製品の不具合報告
   15. 海外における不具合報告
   16. 社内体制の一例
3. 回収 (改修)
   1. 回収 (改修) とは
   2. 回収報告
4. 医療機器における再審査、使用成績評価制度
   1. 再審査と使用成績評価のちがい
   2. 使用成績評価のプロセス
   3. 使用成績調査とは
   4. 使用成績調査を実施する際のプロセス
   5. GPSP省令 (2017年改正) と信頼性確保
   6. 適合性調査の調査事前提出資料
   7. 適合性調査の進み方
   8. 使用成績調査を実施する際の留意事項
• 質疑応答・名刺交換