医薬品輸送に関連するGMP・GDPとバリデーション

国内GDPガイドライン「医薬品の適正流通基準」の発出が予定される中、PIC/S GDPガイドガイドに基づいた「品質に影響を及ぼす保管・輸送に関わる品質確保」、「流通過程の適正管理 (輸送業者の選定監査) 」、「偽造医薬品対策」、及びそれらに伴う適切な契約書・手順書・記録類の運用管理など、GMP・GDP (GMDP) ) に対応した適切な品質システムの構築が喫緊の課題となっている。 　これらについて、PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送に示される輸送の原則、そして関連するGMPガイドライン (ICH Q7) 、EU GDP、PIC/S Annex15輸送のベリフィケーション等の当局規制も示しながら、実際の輸送バリデーションにおける温度モニタリングも含め、GDPとして何をどこまで管理するかについての基本について、初めて学ぶ方にも解りやすく解説する。

1. GDPに関連する規制の動向
   1. 目的、適用範囲
   2. 日本版GDP ガイドラインの発出と適用範囲及び要求事項
   3. GDPがグローバルに求められる理由
      • ICH Q7 に示される医薬品の輸送中のGMP要求事項とEMA Q&A
        • 代理店
        • 仲介業者
        • 貿易業者
        • 流通業者
        • 再包装業者
        • 再表示業者
      • 医薬品輸送、輸送中の品質管理に関するGMPの要求事項
      • 海外におけるGDPの要求事項
2. 医薬品の輸送の原則 (PIC/S GDPガイドラインChapter9輸送)
   1. 原則
   2. 輸送とは
   3. 容器、包装及びラベル表示
   4. 特別な条件が必要とされる製品
3. 医薬品輸送中に求められるバリデーション
   1. PIC/S Annex15 輸送のベリフィケーション
   2. 温度管理など品質劣化に関与する因子
4. 医薬品輸送業者の選定
   1. 輸送中の管理項目
   2. 輸送ルート
   3. 輸送業者の選定基準
   4. 選定監査
5. GMP・GDPに対応した品質システムの構築
   1. 手順書・記録書に関する規制要件
   2. 社内GDP規定、手順書・記録関連文書の作成と運用
   3. 輸送業者とのGDP契約書の作成と運用体制
   4. GDP 外部委託業務 (Chapter7) の要求事項
   5. 輸送バリデーションと包括的なリスクアセスメント
   6. GDPの文書化と記録 (Chapter4) 及びデータインティグリティ
6. 医療用医薬品の偽造品流通防止について
   1. 米国のサプライチェーンセキュリティー法とは
   2. 日本の偽造医薬品への取組み
   3. 流通過程における具体的対応
7. まとめ
• 質疑応答