審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

医療機器承認申請の添付資料 (STED) は、品目概要、設計検証、基本要件適合性等の非臨床試験成績や臨床試験成績のほか、医療機器特有のリスクマネジメントなどで構成されている。 　本講座では、医療機器と医薬品承認申請との差異に言及しつつ、照会例やトラブル事例を交え、審査の観点からSTED作成の要点となるポイントについてわかりやすく説明する。また、最近、開発事例が増えつつある医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても解説する。

1. 医療機器承認申請の概要
   1. 審査体制
   2. 審査の流れ
   3. 審査の基本的な考え方
   4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
2. 医療機器の申請資料
   1. 薬事申請に必要な資料
   2. 申請書と添付資料
   3. 添付資料の構成
   4. 添付資料 (STED) の内容
   5. 非臨床試験
   6. リスクマネジメント
   7. PMDAの相談業務
3. 医療機器の臨床試験
   1. 臨床試験の概要
   2. 医療機器の臨床試験
   3. 試験デザイン
   4. 臨床評価報告書の考え方
   5. 医療機器GCPと医薬品GCP
4. コンビネーション製品の申請
   1. 医薬品、医療機器の定義
   2. 医薬品、医療機器申請の違い
   3. 申請方法
5. 最近の話題
   1. 理化学機器、分析機器の扱い
   2. 機器開発と政策