医療機器承認申請の添付資料 (STED) は、品目概要、設計検証、基本要件適合性等の非臨床試験成績や臨床試験成績のほか、医療機器特有のリスクマネジメントなどで構成されている。 本講座では、医療機器と医薬品承認申請との差異に言及しつつ、照会例やトラブル事例を交え、審査の観点からSTED作成の要点となるポイントについてわかりやすく説明する。また、最近、開発事例が増えつつある医薬品医療機器コンビネーション製品の申請についても解説する。
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