非GLP試験における信頼性確保

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本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、施設の信頼性性保証の在り方を見直す機会にして頂き、 試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保について解説いたします。

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プログラム

「申請資料の信頼性の基準」が施行されて20年を経過し、非GLP試験については、試験の質が向上し、医薬品の承認申請資料に対する適合性書面調査においても照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の信頼性確保についてはどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。  本講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

第1部:はじめに

第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景

  1. 規制制定の背景
    1. データの偽造・捏造/薬害
    2. 安全対策・審査体制の強化
  2. 医薬品の法規制
    1. 医薬品医療機器等法 (薬機法)
    2. 申請資料の信頼性の基準

第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点

  1. 手引きと試験実施上の留意点 (薬理試験のケース)
    1. 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き (JPMA/JSQA.1999.1.7.)
      • 手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
    2. 試験を実施する際の留意点
      1. 試験の実施体制
        • 施設・設備
        • 職員
        • 信頼性確保
        • 手順書
      2. 試験計画書
        • 計画書作成・変更時の問題点と対策
        • 計画書の記載項目 (恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
        • 計画書の書式、計画の変更
      3. 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
        • 記録 (記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、ファイリング) の問題点と対策
        • 生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
      4. 試験報告書
        • 報告書作成時の問題点と対策
        • 報告書の記載項目
        • 第三者による整合性確認のポイント
      5. 被験物質等
        • 被験物質の要件、対照物質、主な試薬
      6. 動物、細胞、生体試料等
        • 記録の要件
      7. 機器
      8. 資料保存
  2. CMC・薬物動態試験
    • 薬理試験 (手引き) との相違点について

第4部:最後に

第5部:皆さまから頂いたお悩みの事項、事前質問への回答、およびディスカッション

お悩み事項の一例

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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