QCラボから得られるデータの完全性 (Data Integrity) を強化するために、「データ完全性の必要性」、「データ完全性とは?」、「QCラボのリスク評価」及び「QCラボの完全性強化」の実例を紹介する。また、「データ完全性に関するWarning Lettersの内容」及び「分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築」に関しても紹介する。
- QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応
- データ完全性強化の必要性
- データ完全性とは?
- 分析装置のデータ完全性のリスク評価 (ALCOA)
- QCラボのデータ完全性のリスク評価 (実例)
- QCラボのデータ完全性の強化 (実例:Phases 1, 2 & 3)
- Data Integrity and Compliance with CGMPの解説、及びCY2015のデータインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
- Data Integrity and Compliance with CGMPの解説
- データインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
- 分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築
- 分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築 (分析装置からのレポートセット)