QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応

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プログラム

QCラボから得られるデータの完全性 (Data Integrity) を強化するために、「データ完全性の必要性」、「データ完全性とは?」、「QCラボのリスク評価」及び「QCラボの完全性強化」の実例を紹介する。また、「データ完全性に関するWarning Lettersの内容」及び「分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築」に関しても紹介する。

  1. QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応
    • データ完全性強化の必要性
    • データ完全性とは?
    • 分析装置のデータ完全性のリスク評価 (ALCOA)
    • QCラボのデータ完全性のリスク評価 (実例)
    • QCラボのデータ完全性の強化 (実例:Phases 1, 2 & 3)
  2. Data Integrity and Compliance with CGMPの解説、及びCY2015のデータインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
    • Data Integrity and Compliance with CGMPの解説
    • データインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
  3. 分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築
    • 分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築 (分析装置からのレポートセット)

会場

大田区産業プラザ PiO
144-0035 東京都 大田区 南蒲田1-20-20
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