ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント

ASEAN諸国は、医薬品業界からも注目を浴びている地域であります。各国は国内産業の育成と国際化を推し進めており、薬事申請においてはICHに準じた様式であるASEAN CTD (Common Technical Dossier,ACTD) を2009年1月に施行しました。ASEAN域内での人口は6億人を越え,医薬品市場も急成長をしている中で,ASEAN CTDの施行は,ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に,大きなビジネスチャンスの可能性を広げました。しかし,統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや,各国の行政事情が絡み合い,薬事申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。 　このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出に関心が高い製薬企業向けに将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムの主要6カ国を中心に医薬品環境等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請いついて説明したいと考えております。

1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
   1. ASEAN概要
   2. ASEANの医療環境と制度
   3. 医薬品をめぐる環境
2. ASEANの薬事制度
   1. シンガポール
   2. ベトナム
   3. マレーシア
   4. タイ
   5. インドネシア
   6. フィリピン
3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
   1. ASEAN CTDとICH CTD
   2. ACTDの構成
   3. ACTDに使われる主な用語と定義
   4. ACTD PART I～IVの概要
4. ACTD 各論と申請書作成のポイント
   1. PART I – 申請資料および製品概要 -
   2. PART II – 品質に関する資料 -
   3. PART III – 非臨床試験に関する資料 -
   4. PART IV – 臨床試験に関する資料 -
5. ACTR (ASEAN共通技術要件)
   1. プロセスバリデーション (PV)
   2. 生物学的利用率/生物学的同等性 (BA/BE)
   3. 安定性試験
   4. 分析法バリデーション
   5. バリエーションガイドライン
6. まとめ – 日本企業に求められること
• 質疑応答・名刺交換