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ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント

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本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

ASEAN諸国は、医薬品業界からも注目を浴びている地域であります。各国は国内産業の育成と国際化を推し進めており、薬事申請においてはICHに準じた様式であるASEAN CTD (Common Technical Dossier,ACTD) を2009年1月に施行しました。ASEAN域内での人口は6億人を越え,医薬品市場も急成長をしている中で,ASEAN CTDの施行は,ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に,大きなビジネスチャンスの可能性を広げました。しかし,統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや,各国の行政事情が絡み合い,薬事申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。 　このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出に関心が高い製薬企業向けに将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムの主要6カ国を中心に医薬品環境等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請いついて説明したいと考えております。

  1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
    1. ASEAN概要
    2. ASEANの医療環境と制度
    3. 医薬品をめぐる環境
  2. ASEANの薬事制度
    1. シンガポール
    2. ベトナム
    3. マレーシア
    4. タイ
    5. インドネシア
    6. フィリピン
  3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
    1. ASEAN CTDとICH CTD
    2. ACTDの構成
    3. ACTDに使われる主な用語と定義
    4. ACTD PART I～IVの概要
  4. ACTD 各論と申請書作成のポイント
    1. PART I – 申請資料および製品概要 -
    2. PART II – 品質に関する資料 -
    3. PART III – 非臨床試験に関する資料 -
    4. PART IV – 臨床試験に関する資料 -
  5. ACTR (ASEAN共通技術要件)
    1. プロセスバリデーション (PV)
    2. 生物学的利用率/生物学的同等性 (BA/BE)
    3. 安定性試験
    4. 分析法バリデーション
    5. バリエーションガイドライン
  6. まとめ – 日本企業に求められること
    • 質疑応答・名刺交換

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

  • 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
  • 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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