製薬工場担当者が知っておくべきGMP/GDP入門

品質保証は、GMP関連法規・ガイドの記載内容さえ従っておれば対応できるものではなく、企業自らが稼働性能と品質を継続モニタリングし、潜在リスクを抽出してCAPAを実践し、かつ最新技術を導入していくことで達成し得るものである。こうした最新のGMPの考え方を紹介するとともに、流通過程での品質劣化防止と不正流通の防止を図るGDPについてわかりやすく紹介する。

1. GMP制定の背景
2. 日本の薬事関連法体系
3. 製造販売業と製造業の関係
4. 医薬品・医薬部外品とは
5. 進化したGMPの考え方
   1. 品質 (マネジメント) システムとは
   2. 是正措置/予防措置 (CAPA) とは
   3. 経営陣 (the management team) とは誰
6. ハードに関するGMPの要請
7. GMPソフトとは
   1. 製造部門の業務
   2. 試験検査部門の業務
   3. 品質保証部門の業務
   4. GMP文書と文書管理
   5. 変更管理と逸脱管理のポイント
   6. 品質情報処理と回収管理のポイント
   7. 自己点検のポイント
   8. 教育訓練のポイント
8. GDP (適正流通規範) とは
   1. GDP制定の背景
   2. GMPとGDPの融合化が進む
   3. GDPは誰向けに書かれているのか
   4. PIC/S GDPの概要
   5. 日本版GDPの特徴
• 質疑応答・名刺交換