ICH-E6 (R2) 要求事項のClinical QMSにおけるリスクベーストモニタリング (RBM) の考え方および導入事例

臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降Risk Based Monitoring (RBM) 導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。さらにICH E6 (R2) のパブリックコメント募集が開始されて日本でも本格的な議論が開始されているが、各社E6 (R2) に求められるClinical Quality Management System導入やRBM導入については手探りといった状況である。 　本講演ではICH E6 (R2) 要求事項であるClinical QMS及び実例を交えたRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。

1. 臨床試験を取り巻く現状
   1. 日本の治験環境
   2. 世界における日本の治験コストと生産性
   3. 様々なモニタリング手法の発達
2. ICH-E6 (R2) の概要
   1. ICH E6 (R2) の概要
   2. ICH E6 (R2) が要求するClinical QMS
3. 品質管理とClinical Quality Management System (QMS)
   1. 品質管理の歴史
   2. QMS
   3. Clinical QMS
4. Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
   1. Clinical QMSとRBM
   2. RBMが果たす役割
5. RBMの概念
   1. RBMの目的
   2. RBMでいうところのリスクとは?
   3. 臨床試験におけるデータの流れ
   4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
6. RBMの一般的な手法
   1. 様々なモニタリング手法導入によるモニタリング業務の変革
   2. On-site / Off-site monitoring
   3. Centralized monitoring
   4. RBMの組織体制含めた一般的手法
   5. RBMでCRAのすべきこと
7. RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
   1. 各社RBM導入状況と導入実績
   2. RBM対応モニタリングプラン実例
   3. 具体的なRBM導入成功事例1
   4. 具体的なRBM導入成功事例2
   5. 具体的なRBM失敗事例1
   6. 具体的なRBM失敗事例2
   7. 具体的なRBM失敗事例3
   8. 具体的なRBM失敗事例4
   9. 具体的なRBM勘違い事例1
   10. 具体的なRBM勘違い事例2
8. RBM導入により試験を成功に導くポイント
   1. RBM導入の必要性
   2. RBM導入成功のポイント1
   3. RBM導入成功のポイント2
   4. RBM導入成功のポイント3
9. まとめ
• 質疑応答・名刺交換