いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と国内試験とのギャップ

国際共同試験の実施数は年々増加しており、HQを海外に置く外資系企業に限らず国際共同試験が一般的に実施されるようになっている。そんな中、昨年2017年には臨床試験の実施における全世界共通のガイドラインとなっているICH E6 R2が発行され、日本においても今年2018年、Step 5へ向けていよいよ動きが見えてきた。 　本セミナーではICH GCP改訂の背景や狙いの理解の一助として、なぜ今このような改訂が行われたのか、その変更が意味するところは何なのか、を中心に説明する。加えてGCP査察における海外当局の視点を知り、また、いまだに言われる国際共同試験と国内試験との間にある (と感じる) ギャップは一体何なのか、を考えることで国際標準を満たした臨床試験の実施ということについて考えたい。 　本セミナーを通じて、日本にとどまらずGlobalで活躍できる人材となるために必要な知識を得て、自らの考え方や意識を変えるきっかけとしてほしい。

1. ICH – GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう (吉村 氏)
   • ICH – GCPの成り立ち
     • 臨床倫理に立ち戻って
   • ICH – GCP改訂の概要
   • ICH – GCP改訂で求められる変化
     • 品質マネジメント、リスクに基づくモニタリング
   • ICH – GCP改訂に伴う現場へのインパクト
     • Sponsor/実施医療機関/治験責任医師の立場から
2. 国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ (成田 氏)
   1. 医療機関におけるギャップ
      • (電子) 医療記録の要件 (ALCOA+Cの原則をどう担保するか)
      • 機器・設備のメンテナンス・校正
      • 「手順書」と「運用」
   2. 依頼者におけるギャップ
      • モニタリング報告書の記載事項 (要件)
      • Issue and Actionの考え方
      • 原因分析 (Root Cause Analysis) と是正/予防策 (CAPA)
   3. 医療機関・依頼者共通のギャップ
      • Role and Responsibility
      • Protocol Deviationの考え方
      • 医療 (保険) 制度の差
      • 規制要件、慣例の違い・言語の差 (壁)
3. 試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか?～GCP査察における海外当局の視点
   • 当局査察レポート (FDA、EMAおよびPMDA)
   • 査察対応の実際 (準備から査察後の対応まで)
   • グローバルに通用する臨床試験の品質とは
   • 今、何をすべきか (試験前、試験中にできること)
• 質疑応答・名刺交換