医薬品品質システムの設計とICH-Q10 等PQS・QMS規格に基づく品質マニュアル作成の要点

国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。 　今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、プログラムの構築・再評価とこれ携わる要員の適格性評価の要点について解説する。

1. 医薬品製造事業所にありがちなペストコントロールプログラムに係る課題
   1. 特定の昆虫の制御
   2. 査察、監査対応
   3. 購買評価
   4. 工場従事者への教育訓練
2. 査察・監査でのできごと
   1. 指摘事例
3. プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
   1. 昆虫類の生態
   2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
   3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
4. 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
   1. 開発チームの組織化
   2. 立地環境の把握
   3. 施設の把握
   4. 管理対象となる昆虫類の抽出
   5. 管理対象となる昆虫類の生態情報等の収集と整理
   6. リスクアセスメント
   7. 管理手段の選択
   8. サンプリング資機材の選択
   9. 許容値の設定
   10. 監視/基準逸脱時の処置の設定
   11. 管理プログラムの改善
   12. 管理プログラムの文書化
5. ペストコントロールに係るサプライヤー監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
   1. 監査事例
6. 従事者への周知・教育/その手法
7. 監査員の適格性評価
• 質疑応答・名刺交換