医療機器・診断薬における品質システムはISO9001及びGMPが統合された形でISO13485として定着して来ました。品質システムにおいてはシステムの問題点を監視し、問題を早期に発見し、是正することが重要ですが、その根本原因を特定し、将来の問題の発生を予防することも重要です。是正処置と予防処置 (CAPA) はその意味で品質システムの最重要課題の一つです。510 (k) 等の販売承認申請に対する照会あるいは工場査察における指摘からFDAが求める是正処置と予防処置の内容とレベルは理解することができます。 本講演ではFDAに焦点を当てて、FDAが求める是正処置と予防処置の内容とそのレベルおよびFDA査察対応について解説します。