再生医療等製品規制要件コース 「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」 (2日間セット)

2018年3月27日「再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比」

　再生医療・細胞治療のための細胞製品 (再生医療等製品) の製造管理および品質管理では、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題 (多様性) が生じます。一方で、人体に適用するものであり、従来の無菌医薬品と同等の管理を実施することが求められます。本セミナーでは、これらの基礎的な概説を行います。

1. 再生医療等製品について
   1. 再生医療とは
   2. 再生医療等とは
   3. 薬機法と再生医療新法
   4. GCTP省令とは
2. 細胞を製品にすること
   1. 再生医療を構成する要素における細胞製造
   2. 再生医療等製品の医薬品との相違点
   3. 細胞製造の特徴と生産の考え方
   4. 細胞製造性～時間依存性と遅延性/遅発性
   5. 品質規格の考え方
   6. 原料 (細胞)
   7. 原料 (細胞以外)
   8. 工程資材 (シングルユース品)
   9. スケールアップとスケールアウト
3. 製品設計と工程設計
   1. 製品実現における留意点
   2. 開発時の工程設計と細胞製造性
   3. 工程設計と施設設計
   4. 施設の適格性評価時の課題
   5. プロセスバリデーション
   6. ベリフィケーション
   7. 品質リスクマネジメント
   8. 操作 (動作) の互換性
   9. 機械化および自動化
4. 施設設計と製造方法
   1. 施設設計の基本的な考え方
   2. 安全キャビネットとアイソレータ
   3. 生産ライン構築の考え方
5. 製造方法とコスト
   1. 複数の製造による無菌操作等区域の共有
   2. 工程間の切り替え (チェンジオーバー)
   3. 細胞製品に適切な製造方法の考え方
6. 今後の展開を考える
• 質疑応答・名刺交換

2018年3月28日「再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説」

　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。

1. カルタヘナ法制定の経緯
   1. カルタヘナ議定書
   2. 国際条約とカルタヘナ関連法令
2. カルタヘナ法の概要
   1. 目的
   2. 「生物」の定義
   3. 第一種使用等
   4. 第二種使用等
   5. 研究開発と産業利用
3. 第一種使用等
   1. 大臣承認申請の流れ
   2. 第一種使用規程
   3. 生物多様性影響評価
4. 第二種使用等
   1. 大臣確認申請の流れ
   2. GILSPとカテゴリー1・2・3
   3. 確認申請聖書の書き方
5. カルタヘナ法運用の流れ
   1. 関連通知
   2. 事務連絡 (Q&A)
6. 第一種使用規程ケーススタディ
   1. アデノウイルス
   2. ヘルペスウイルス
   3. アデノ随伴ウイルス
   4. レトロウイルス
   5. レンチウイルス
• 質疑応答・名刺交換