本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。
バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。