本セミナーでは、本セミナーではカルタヘナ法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を解説いたします。
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説いたします。
日時
- 2018年3月28日 13時00分〜 2018年3月28日 16時30分
開催予定
プログラム
バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。
- カルタヘナ法制定の経緯
- カルタヘナ議定書
- 国際条約とカルタヘナ関連法令
- カルタヘナ法の概要
- 目的
- 「生物」の定義
- 第一種使用等
- 第二種使用等
- 研究開発と産業利用
- 第一種使用等
- 大臣承認申請の流れ
- 第一種使用規程
- 生物多様性影響評価
- 第二種使用等
- 大臣確認申請の流れ
- GILSPとカテゴリー1・2・3
- 確認申請聖書の書き方
- カルタヘナ法運用の流れ
- 関連通知
- 事務連絡 (Q&A)
- 第一種使用規程ケーススタディ
- アデノウイルス
- ヘルペスウイルス
- アデノ随伴ウイルス
- レトロウイルス
- レンチウイルス
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 38,000円(税別) / 41,800円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年3月27日「再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年3月28日「再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)