非臨床試験の信頼性確保の為の生データ・実験ノートの取扱いとQC / QA実施

いずれの業務も品質の高い成果物には、その組織と個々人の高い練度が大切な要因の1つです。近年、コンピュータ化が進み従来の経験による作業と比べて遙かに信頼性が向上して参りましたが、生物系の試験では、試験系の均一性、試験時期、方法や期間、試験施設の環境等による影響や複雑な操作と手技によるヒューマンエラー (勘違い、間違い等) のリスクも依然として残っております。 　定型的な試験方法 (ガイドライン) や自己点検やGLP調査への理解を通じて、効率的で信頼性のおける業務の助けとなります。また、不具合がみつかった場合の適切な対処法も今後に繋がる経験となります。 　新薬の非臨床試験は、ヒトに最初に適用され、命に係わる情報として信頼性の確保のため、GLP (Good Laboratory Practice) 基準が30数年前に規制当局より通知されました。GLP非対象 (Non – GLP) の非臨床試験であっても、承認申請の段階では、信頼性を検証するための書面調査が行われ、対策としてGLPの適用は理にかなったものです。このような試験では、GLPの主要な基準としてSOP (標準操作手順書) 、生データ・実験ノートの取り扱い、試験法やデータのチェック (QC) 、監査体制の構築 (QA) 、従事者の教育、資料保管管理の利用により信頼性の確保の一翼を担います。 　今回、検査成績と解析のコンピュータ処理のポイントに加えて書面調査やGLP適合性調査を通して、生データ・実験ノートの取り扱いとQC・QA実施の信頼性の確保について解説して参ります。また、受託研究機関による非臨床試験の委託が一般的となり、GLP試験に直接携わる機会の少ない方、非臨床安全性試験の標準化によるスキルの向上と信頼性の確保を望まれる試験従事者の方にも、ポイントを押さえた説明に努めますので、多くのご参加をお待ちしております。

1. はじめに
   1. 信頼性に係わるポイント
      • 勘違い/間違いと虚偽 (嘘)
      • 検査/解析のコンピュータ化による可能性
   2. ICH等のガイドラインと信頼性
      • 試験の実施方法/項目と時期 (種差の想定)
   3. GLP/規制と信頼性
   4. 信頼性の調査
      • 自己点検・社内調査/QCと信頼性保証/QA
      • 規制当局による適合性調査 (信頼性)
2. 試験実施と生データ・実験ノートのポイント
   1. 試験計画書と標準操作手順書 (SOP) の役割
      • 試験成績のコンピュータ収集/処理
   2. 試験計画書やSOPの逸脱
   3. 試験と施設の組織と役割
   4. 試験記録 (生データ) の最終化/修正 (再測定) のポイント
3. 試験報告書と信頼性確保のポイント
   1. ICH CTDへの取組み
   2. 試験計画書・逸脱と報告書の作成
   3. 単独試験と複数場所試験
   4. 試験報告書と承認申請書
      • 試験成績のコンピュータ解析/帳票
4. 試験記録と調査 (QC/QA)
   1. 試験の委託と複数場所試験
   2. GLPと非GLPの調査
   3. QCとQAのポイント
   4. 試験実施と予期せぬ事態
   5. GLP試験と適合性調査
   6. 資料の管理と保管/期間
5. 適合性書面調査と結果
   1. 適合性調査のポイント
   2. 結果と対応
6. おわりに
   • 言語による品質への拘りと多様性
7. 質疑応答 (Q&A)