動物用医薬品において知っておくべきレギュレーション対応と承認申請のポイント

動物用医薬品の製造販売等に新規参入をご検討の方向けに、人用医薬品との相違点、業許可における兼務の可否や承認申請のポイントを、実例を挙げて包括的にご説明します。 　動物用医薬品分野に展開したくても、現状の何が問題で具体的にどうすればよいのか解らないという疑問に対し、豊富な経験に基づく民間 (申請者) の立場で、基礎的なことから承認申請/再審査申請のノウハウまで幅広い知識が得られます。

1. 人用医薬品と動物用医薬品の違い
   1. 監督官庁は農林水産省
   2. 食用動物用医薬品に求められるADIとMRL
   3. 動物用医薬品の製造と申請資料の品質
   4. 概要や添付資料の定義の違い
   5. 費用対効果
2. 製品の承認申請について
   1. 動物用医薬品の分類
   2. 動物用医薬品の区分
   3. 開発に要する時間を短縮するために
   4. 承認申請書作成上の留意点
   5. 次々と発出される局長通知に要注意
3. 承認申請に必要な業許可に関する注意事項
   1. 動物用医薬品製造販売業
   2. 動物用医薬品製造業
   3. 動物用医薬品等外国製造業者認定
   4. 機器と体診の製造業が登録制に移行した影響
4. 再審査申請に必要な製造販売後使用成績調査の進め方
   1. 再審査申請とは
   2. プロトコールと調査票の立案
   3. 調査実施施設の選定
   4. データ管理
   5. 一歩踏み込んだ集計と解析
5. 限りある資源 (人材) を有効活用するために
• 質疑応答・名刺交換