(2018年3月19日 10:00〜12:00)
医薬品原薬の開発は商用生産を目標に治験段階の少量スケールからスケールアップしながら進められる。従来のプロセスバリデーションは技術移転時、変更実施時など限られた時点で行われてきたが、改正バリデーション基準ではリスクに基づく考え方を取り入れることが求められる。具体的には、1回の予測的バリデーションの成立で目的とする製品の恒常的な生産を確保するには限界があり、バリデーションを1つの完結点と考えず、工業化研究に基づく予測的バリデーションを実施した後、開発初期段階から商用生産を通じて得られた知見、更にそこから想定されるリスクを検討して製品のライフサイクル中も継続的な改善を行うことが求められる。パラメータ設定の際、実験室と工場スケールでは同じにできないパラメータが必ず出てくる。例えば 「時間」である。 反応時間、冷却 (晶析時間) 等のパラメータは小スケールと同じ「時間」で設定できるものの、それ以外の部分は少量スケールと工場スケールでは同じ設定「時間」内での操作ができなくなる。トラブルの経験からであるが、プロセス設計の段階でこれらの「時間」の影響を無視、もしくは気づかなかったことが原因となることが多い。一つの実験結果を精査すれば、そこから他の製品にも当てはまるリスクが浮かび上がってくる。その対応策を考えることで一つの製品だけでなく他の製品にも共通のリスク部分のあることがわかり、リスク対策に役立つ。 本セミナーでは実際に経験した事例を参考に医薬品製造工程におけるハード面、ソフト面のリスク分析とリスク管理のポイントを説明する。
(2018年3月19日 12:45〜14:45)
実生産バリデーションでは設定した管理項目と管理値を許容できない逸脱がない状況で終了することが求められます。 十分に検証した管理項目と管理値の設定しますが実地検証 (実験) を数多く積み上げるのではなくリスクマネージメント、デザインスペース等科学的な文献検証との組み合わせで効率的な設定が可能です。また、設備のスケールアップに対するリスクは化学工学的な検証で効率化が図れます。
(2018年3月19日 15:00〜17:00)
製薬用水のQRM (リスク管理) は重要な視点となってきました。精製水は外用薬や内服固形剤の、WFIは注射剤の品質に直に影響するからです。今や、製薬用水は、薬局方の基準値を守ることは達成されても、恒常的に、水質を汚染させる気配・前触れを見付けて、いち早く、水質低下というあるべき姿からの「逸脱」を回避することが求められます。 製薬用水のリスクをできるだけ早く発見する方法、前もっておおきなリスクが起らないように管理する方法を考えましょう。