データ・インテグリティを確立するためのシステム要件について検討し、その実装を確実なものとするためのコンピュータ化システムバリデーションの手順と内容について確認する。紙および電子データのガバナンス、データと監査証跡のレビューの方法論を検討し、現行のコンピュータシステムが最新データ・インテグリティ要件を満たすものとするための方策を確認する。
- データ・インテグリティとは何か
- ALCOA+原則とシステム要件のつながり
- データ、記録の作成、変更、削除が誰の作業であるのか明らかにする
- 「読める」ことの確保
- 後ではなく、作業現場での完結
- オリジナルデータの保存
- 生成データと記録の正確さ
- 一貫性の意義
- 複数回の試験と結果データの扱い
- セキュリティの破綻と記録の前後関係
- コントロールされたメディアへの記録
- ライフサイクルを通じた可用性
- コンピュータ化システムバリデーション
- バリデーションとは
- バリデーションとシステム要件、データ・インテグリティの視点の違い
- システムバリデーションに関係するガイドライン等
- コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
- システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
- システムバリデーションとライフサイクル
- データ・ガバナンスとは
- データ・インテグリティが確保できない事例
- 製造所の実際の指摘事項、WLの指摘事項
- データ・ガバナンスと文書管理規範
- データ・インテグリティ確保の対策
- データのライフサイクルに亘る管理
- データの生成、収集
- データ処理
- 重要な意思決定
- 動的記録
- 長期保存
- データ・レビューの実践
- 頻度
- QAレビュー
- 定期的レビュー
- 動的記録
- データ・インテグリティに関わる教育訓練
- 運用管理
- ベンダーオーディット
- データ・インテグリティ問題が発生した際の対応
- システム要件と実装
- 監査証跡
- 電子署名
- アクセス管理
- バックアップ
- 日付時刻管理
- データ保護
- デメリット、メリット
- コスト、タスク、メンテ負荷
- セキュリティ
- ドラフトガイダンスの注目ポイント
- コンピュータシステムがデータ・インテグリティ要件を満たすための対策
- 成熟度に応じた対策 (レベル-1からレベル-5)
- クオリティ・カルチャー
- ソーシャル・キャピタル