グローバルAuditor養成講座

本セミナーでは、グローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。 　グローバル監査実施に必須なICH – GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

1. ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
   1. 監査ではどうチェックすればよいのか
   2. Investigatorの責務 – PI Oversight
   3. ALCOA原則
   4. CSV
   5. QMS
   6. Sponsor Oversight – CROやベンダーの選定とモニタリング
   7. リスクベースのモニタリング
   8. モニタリングプラン
   9. 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?
   10. 監査の現場でよく見られる問題点
2. GCP監査の実際
   1. 監査の準備
      • 監査プラン
        • 目的
        • 範囲
        • On-Site/バーチャル
        • 人数
        • 日数
      • 医療機関、CROへの通知
      • 事前にどの書類をレビューすべきか
   2. 監査の実施
      • Opening Meeting
      • 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
      • インタビューのテクニック
      • 院内/社内ツアー
      • Close – out Meeting
      • 監査の現場でよく見られる問題点
   3. 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
   4. 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
3. その他の留意点
   1. 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH – GCPの観点から問題ないのか」
      - 省略できる前提条件は?
   2. 価値のある監査と少ない監査
   3. 通訳を使うことの是非
   4. プロのAuditorとしての心構え
   5. 海外出張で気をつけること
4. Case Study
   ～最近のFDA Warning Letter等から
5. 質疑応答