治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーは、CROの他、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定機関や臨床検査機関、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCP システム監査の手法が応用されています。本セミナーでは、治験のシステムに対する監査の基本的な考え方と手法を解説し、これを基にしたベンダーの要件調査を中心としたベンダー管理の実践について初心者にも理解しやすく説明いたします。
なお、本セミナーはベンダーオーディットを実施する治験依頼者の視点で説明しますが、調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。
- GCP省令におけるシステム監査の基礎
- 治験のシステムに対する監査
- システム監査の手順書、計画書、報告書
- 監査の実施
- Document Review
- Interview
- Tour
- 組織
- 手順 (手順書) 、プロセス (教育訓練、ITシステム)
- Facility
ベンダーオーディットの実際
- GCP省令とベンダー
- ベンダーの要件調査、監査、管理
- 要件調査の手順書、計画書、調査票、報告書の作成
- 訪問による要件調査の準備と実施
- 調査の評価と委託の決定
各種ベンダーの調査内容
- フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
- 開発業務受託機関、治験施設支援機関
- Lab、治験薬の製造・運搬施設
- 治験薬保管・資料保管施設
- その他のベンダー
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)