GCPベンダーオーディット入門講座

治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーは、CROの他、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定機関や臨床検査機関、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCP システム監査の手法が応用されています。本セミナーでは、治験のシステムに対する監査の基本的な考え方と手法を解説し、これを基にしたベンダーの要件調査を中心としたベンダー管理の実践について初心者にも理解しやすく説明いたします。 　なお、本セミナーはベンダーオーディットを実施する治験依頼者の視点で説明しますが、調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

1. GCP省令におけるシステム監査の基礎
   1. 治験のシステムに対する監査
   2. システム監査の手順書、計画書、報告書
   3. 監査の実施
      • Document Review
      • Interview
      • Tour
      1. 組織
         • 組織図
         • 担当者
         • 指名要件
      2. 手順 (手順書) 、プロセス (教育訓練、ITシステム)
      3. Facility
         • 治験薬保管室
         • 資料保管室
         • サーバールーム 等
2. ベンダーオーディットの実際
   1. GCP省令とベンダー
   2. ベンダーの要件調査、監査、管理
   3. 要件調査の手順書、計画書、調査票、報告書の作成
   4. 訪問による要件調査の準備と実施
   5. 調査の評価と委託の決定
3. 各種ベンダーの調査内容
   1. フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
   2. 開発業務受託機関、治験施設支援機関
   3. Lab、治験薬の製造・運搬施設
   4. 治験薬保管・資料保管施設
   5. その他のベンダー
• 質疑応答