本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
改正薬事法である「医薬品医療機器法」が施行となり、承認申請に関わる関連通知が改正されて3年余りが経過しました。 医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が有効です。海外では、ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズなどが随時改正されています。また、2016年6月には、ISO – 10993 – 1 (2009) をどのようにFDAは運用するかを示したガイダンスが出ました。今後のISO 10993シリーズの改定にも何らかの影響があるものと思われます。 現行の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説します。 承認申請のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点を解説します。 海外申請で用いたデータを国内の申請に使用したい。国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい。そのための参考として、3極の各ガイダンス相互の相違の概要を解説します。