体外診断用医薬品・医療機器における品質マネジメントシステムの運用

品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、体外診断用医薬品や医療機器の設計開発プロセスはもとより、設計開発の勘所を詳細に解説する。 　また、事業管理の工夫の詳細や、設計開発から販売サービスに至るまでの我が国の医療機器や体外診断用医薬品の開発支援体制について言及する。

1. 医療機器関連規格 (日米欧3極の規制についての相違点や留意点)
2. QMS体制 (製造業と製造販売業の違い、体制の整備について)
3. 体外診断用医薬品の薬機法上の位置づけと規制概略
   1. 体外診断用医薬品の定義
   2. 種類
   3. 特徴
   4. クラス分類や申請資料など規制の詳細
   5. 最近の話題の製品や技術
   6. 規制のトレンドについて
4. 医療機器の薬機法上の位置づけと規制概略
   1. 医療機器の分類
   2. 申請区分
   3. 申請データ
   4. 保険適用について
5. 事業プロセスと品質マネジメントシステムの関係 (品質システムの使いみちなど)
6. 品質マネジメントシステム各条、トレーサビリティー項目のまとめと留意点
   1. 品質管理監督システムの電子化にまつわる課題、
   2. 設計開発に関しての体外診断用医薬品や医療機器のあるべき開発プロセス
   3. 設計視点の整理
   4. 顧客からのインプットの理解
   5. 臨床試験
   6. リスクマネジメントなどの詳細解説
   7. トレーサビリティー
   8. 変更管理の勘所や留意点
7. 医療機器や体外診断薬事業管理の工夫 (外部資源の活用の詳細をリストアップ)
8. 国の支援について
   1. 我が国における体外診断用医薬品や医療機器の設計からサービスまでの開発体制
   2. 医工連携の考え方
   3. 国が考える事業化プロセスなど
9. QMSの運用課題と解決策
10. 改善プロジェクト
11. まとめ
• 質疑応答