試験室における国内当局査察ポイントと指摘事項への対応

日本の当局は2013年8月30日に日本のGMPを改定・施行したこと及び2014年7月1日にPIC/Sに加盟承認されたことで日本のGMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。 　特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PMDAでのGMP適合性実地調査 (査察) 及びAuditから日本国内の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。合わせて海外の工場 (サイト) 試験室の状況も紹介する。また技術移転の効果的な運営方法等についても解説を加えることにする。

1. 強調したい点
2. 規制要件とガイドライン
   1. 改定GMP省令
   2. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
   3. 技術移転ガイドライン 等
3. 試験室管理について
   1. 検体の受入システム
   2. 試験機器のキャリブレーション
      • 定期点検・校正の方法と表示事項
      • 日常点検・校正の方法と記録
   3. 標準品、試液、試薬等の管理方法
      • 標準品の保管と使用方法
      • 試液の調製と表示事項
      • 標準品、試液、試薬の使用期限
   4. 試験用水の試験
      • 設備の管理
      • 用水の規格
   5. 無菌試験室の管理方法
      • 清浄度の管理
   6. 参考品、保存品の管理
   7. 環境モニタリング
      • 培地性能試験
      • 標準菌 (JP17) の管理
   8. 安定性モニタリング
      • 安定性試験室又は安定性用インキュベーターの管理方法
      • 温度モニタリング
      • 停電対策とバックアップ対策
   9. ログブックの管理
   10. OOS発生時の対応
   11. COAの扱い
   12. データの完全性
   13. 試験結果のレビュー
   14. 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認 (COAの扱い)
   15. 試験に関するSOPの管理方法
4. 試験検査室の指摘事項とその対応
5. 試験の技術移転について
   1. 技術移転の基本方針
   2. 試験法の技術移転
      • 試験法の研究開発報告書 (規格及び試験方法等)
      • 試験法の技術移転計画書
   3. 原薬と製剤の技術移転
6. 試験室管理のまとめ
• 質疑応答・名刺交換