医療機器設計開発プロセス 基礎講座

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、試験検査、バリデーション (妥当性確認) などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。 　本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行う。解説は医療機器を例に挙げるが、本内容は医薬品、化粧品、食品においても有用であり、医療機器以外の製品対応の場合の注意事項についても触れることとしている。

1. 設計開発とは
2. 設計開発計画と製品実現計画の違い
3. ISO9001とISO13485の設計開発プロセス
4. 設計開発のステップ
   1. 製品要求事項の明確化
   2. 設計インプットの決定
   3. 設計アウトプット
   4. 設計検証
   5. 設計移管
   6. 製造プロセスバリデーション
   7. 設計バリデーション
   8. 変更管理
5. リスクマネジメントとは
   1. リスクマネジメントとリスク分析の違い
   2. リスクマネジメントの実施時期
   3. リスクマネジメントで検討すべき事項
   4. ユーザビリティの評価
   5. リスク分析の手法
   6. リスク低減アクション
6. 設計検証の考え方
   1. 設計検証の目的
   2. 設計検証で評価すべき項目
7. 設計バリデーションの考え方
   1. 設計バリデーションの目的
   2. 設計バリデーションで評価すべき項目
8. 臨床試験の目的と概要
9. 設計開発のトレーサビリティ
   1. トレーサビリティとは
   2. トレーサビリティの必要性
   3. 設計開発で必要なトレーサビリティ