化学物質を扱う研究所における最新法規制準拠の「試薬・試料管理」の進め方

法令遵守に対して要求される水準は日に日に高まっているが、製造や研究の活動に利用する化学物質 (薬品) において、従来の性善説に基づく管理では逸脱の発生を把握することは極めて困難となっている。 　本講座では、厳しい対応を準備している製薬企業研究所での実際の事例と比較しながら、「身の丈に応じた」体制構築や水準向上を企図する際の要点、陥りやすい問題点などを紹介する。

1. 薬品管理の必要性
   1. 薬品管理におけるコンプライアンス
   2. 実際に起こっている課題の例
   3. 最近の法規制対象拡大
2. 法規制に基づく危ないものの分類
   1. 管理対象となる法規制の種類
      • 意外に知られていない遵守すべき法規制の事例
   2. 法律ごとに意図する規制の対象と対応における着目点
3. 管理体制構築における要点
   1. 薬品管理におけるリスクマネジメントの考え方
   2. 活動形態別で準備する管理体制の違い
   3. 守ってもらえる管理体制を構築するには
   4. Excelを用いた管理体制における要点と限界
   5. データベースツールを用いた管理体制における要点と限界
   6. より厳格な管理を支援する専用システムの例
      • 薬品在庫管理システム
      • 法規制照合システム
4. 厳密な管理を目指した実例の紹介
   1. 研究用薬品在庫管理システムの運用形態
   2. 電子実験ノートによる社内合成化合物のリアルタイム法規制チェック
   3. 社内保有化合物、在庫薬品の法規制追加指定時のチェック体制
   4. 消防法危険物指定数量の逸脱チェック
   5. 輸出品該非判定委員会
5. 管理体制の運用の要点
   1. どこにでもよくある課題の要因とその解決策
   2. 現状把握の重要性
   3. 構築した管理体制を維持するためには
   4. 内部調製試料の扱い
   5. 管理を進めることによる副次的メリット
   6. 管理体制の客観的点検の進め方
6. Q&A
• 質疑応答・名刺交換