ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験品質マネジメントシステム (QMS) と有効な運用・プロセス改善

日時

2018年1月30日 10時30分〜 2018年1月30日 16時30分

開催予定

プログラム

ICH – E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。　ICH – GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。　本講座では、ISO9001の考え方をベースに構築された、臨床試験 (治験・臨床研究) QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。

「具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?」
「PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?」
「PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?」
「本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?」

等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験 (治験・臨床研究) QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがあり、少なくともその基礎知識がある方を対象としております。なお、当日は以下の規格書をご持参され、適宜ご参照されることをお勧めします。

「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

※「実践編は基礎編の内容をほぼ理解している方を対象としているので、重複部分は復習程度の説明となります。」

Terminology
1. 「Quality」について
2. 「Management」について
3. 「Risk」について
4. 「Critical」について
ISO9001による品質マネジメント
1. ISO9001シリーズ
2. 品質について
  - 品質とは?
  - 適正な品質はどうやって決める?
3. 品質マネジメントの7つの原則
4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
5. QMSのPDCAサイクル
6. 継続的改善
ISO9001とICH – GCP
1. ISO9001:2015改訂のポイント
2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
3. ICH – GCPの2本の柱
4. ISO9001とICH – GCPの関係
5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
7. プロセスとシステム
8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
  - Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
9. 臨床試験のQMSとは?
10. 臨床試験データの創製プロセス
11. モニタリングの位置付け
12. 審査 (監査) の種類
13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
1. 臨床試験QMSの組織体制
  - 伝統的なQCQA体制
  - グローバルスタンダードのQM体制
2. 臨床試験QMSの適合性
3. 臨床試験QMSの有効性
4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  - 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  - マインドセットを形成するもの
  - 80%の法則とは?
  - What is our ultimate goal?
臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるSOPマネジメント
1. こんな疑問ないですか?
2. SOPはなぜ必要なのか?
3. SOPと教育
4. 明確化=ルール化の目的
5. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
  - 生産性向上につながるSOP
  - 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
  - 有効なSOPとは?
  - 無駄・不適切なSOPとは?
  - 避けるべき表現とは?
  - 好ましい表現とは?
  - どこまで詳細にすべきか?
  - GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
  - SOPの階層構造
  - SOPマネジメントのPitfall
  - SOPを改訂すべき要因
  - 今後作成・見直しを検討したいSOP
6. SOPマネジメントシステムのあり方
  - 組織体制
  - 管理方法
7. グローバルSOPとローカルSOP
  - それぞれの役割
  - ポジショニングと階層構造
  - 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるリスクアセスメント
1. リスクとは?
2. リスクアセスメントについて
3. リスクアセスメントのプロセス
4. Risk Identification (特定)
5. Risk Estimation (見積り)
6. Risk Evaluation (評価)
7. Risk Reduction (低減)
臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
1. DM・統計学的アプローチ
2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
3. プラクティカルRBMのプロセス
4. Risk Identification (特定)
5. Risk Estimation (見積り)
6. Risk Evaluation (評価)
7. Risk Reduction (低減)
8. リスクのモニタリング計画への反映
品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
1. スポンサーによるCROオーバーサイト
  - ISOを知らないCROオーバーサイト
  - ISOを理解したCROオーバーサイト
2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
  - ISOを知らない治験チームオーバーサイト
  - ISOを理解した治験チームオーバーサイト

質疑応答・名刺交換

会場

連合会館

101-0062 東京都千代田区神田駿河台三丁目2-11

連合会館の地図

受講料

1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2018年1月29,30日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)」

割引対象セミナー

2018年1月29日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験品質マネジメントシステム (QMS)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2018年1月30日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験品質マネジメントシステム(QMS)と有効な運用・プロセス改善」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

再開催を依頼する関連するセミナー・出版物を探す

ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS) と有効な運用・プロセス改善

日時