本講演では、タンパク質・ペプチド・抗体医薬品 (バイオ医薬品) の非臨床毒性および薬物動態試験について、動物種の選択、試験項目および定量方法について、ガイドラインの記述と申請書類上から見てとれる実際の“最大公約数的な”実施状況、それらから想定される試験の留意点を整理する。 実際の申請資料から見てとれるバイオ医薬品非臨床試験のガイドラインの捉え方、最適な試験内容の組み立て方など、教科書的ではない実務的な知識・勘どころを解説します。薬学部出身ではない方、動態試験をやり始めたばかりの方でも理解しやすいように、動態用語の基礎知識についても概説いたします。
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