洗浄バリデーションにおける健康ベース曝露限界値を用いた残留評価基準設定

現状のPIC/Sにおける残留許容値の考えは、イーライリリー社の基準に基づいている。この場合の問題点と、EU – GMPで必要とされている健康ベース曝露限界値を用いる残留評価基準について紹介する。

1. 洗浄しやすい効率的なサニタリーデザイン
   1. マルチパーパスプラントでの洗浄の位置づけ
      1. 原薬GMPガイドラインにおける洗浄
      2. 高薬理活性物質を扱う設備における洗浄
   2. 洗浄しやすい配管系とするための設計上のポイント
      1. 溜まり部の削減
      2. 分岐部L/Dと洗浄液量
      3. 配管切替え部
   3. 洗浄しやすい機器とするための設計上のポイント
      1. 釜内部、釜底弁
      2. 粉体投入部
      3. 高薬理活性物質を扱う封じ込め機器の洗浄
   4. 洗浄方法について
      1. CIP/COP/WIP
      2. 高薬理活性物質を扱う設備における定置湿潤 (WIP)
2. PIC/S における残留許容値の内容
   1. イーライ・リリー社の評価基準
   2. デファクトスタンダードとしての位置づけ
3. その詳細と問題点
   1. 0.1%投与量基準
   2. 10ppm基準
4. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
   1. EU-EMP
   2. ISPERisk-MaPP
   3. PDA TR29
   4. APIC
5. 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
   1. 健康ベース曝露限界値の定義
   2. 持ち越し量の計算
6. 今後の具体的な方策
   1. 洗浄の目標
   2. 持ち越し量上限の意味合い
• 質疑応答