英文バリデーション文書・SOP類の作成・管理

最近、国内の医薬品市場は成長が遅く大きな拡大が望めない事から、海外に市場を求める企業が増えてきている。しかしながら、国内企業は従来国内市場に目を向けていたことから、日本だけで通用する日本語の手順書に基づき業務を進めてきた。その結果、英語での対応できる人材が育っていないことが問題となっている。海外からの査察では日本語のままで良い手順書もあるがバリデーションのような重要な項目については英語化が求められる。バリデーションについての考え方や実施内容について日本は2013年のバリデーション基準改定以後変更がないが日本が加盟しているPIC/Sは2015年の改訂で新しい概念が多数含まれている。 　そこで、今回は2015年に導入された新しいプロセスバリデーション考え方を理解し、プロセスバリデーション中の適格性評価の英語と日本語の対訳版を紹介し英語対応を進めていきたい。

1. 最新のバリデーションガイドラインにみるバリデーションの解説
   1. バリデーションマスタープラン
   2. 適格性評価
      1. 設計時適格性評価
      2. 工場検収試験 (FAT) ・製造施設検収試験 (SAT)
      3. 据付時適格性評価
      4. 運転時適格性評価
      5. 性能適格性評価
   3. プロセスバリデーション
      1. 予測的バリデーション
      2. 再バリデーション
      3. 同時的バリデーション
   4. 洗浄バリデーション
   5. 支援施設の適格性評価
   6. 分析法バリデーション
   7. 輸送のベリフィケーション
2. 適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
   1. 据付時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
      • pHメーターの据付時適格性評価事例
   2. 運転時適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
      • pHメーターの運転時適格性評価事例
   3. 性能適格性評価のプロトコル/報告書のひな型の日本語・英文対訳
• 質疑応答