(2018年2月7日 10:00〜12:00)
新薬開発プロジェクトは様々な知識エリアが必要になり、大規模な組織で実施される。薬事申請はその最終段階であるが、プロジェクトマネージメントの知識ノウハウを応用することで効率的に計画通りに実施することができるはずである。しかし、実際には多くの会社が最終段階で苦労をし、タイムラインの遅延などの問題を引き起こしているケースが散見される。 演者は長年製薬業界のプロジェクトマネージメントに携わり、PMBOK (プロジェクトマネージメントの教科書) に記載された様々なノウハウを医薬品開発現場に応用してプロジェクトを成功に導きいてきた実績があり、PMBOKに記載されるプロジェクトの実行管理手法の紹介と、薬事申請分野への応用について紹介する予定である。 本講義では、プロジェクトマネージメントの知識エリアの中から参加者の要望に応じて紹介するノウハウを選択して行います。たとえば、申請前の相談に向けての社内調整や意思決定における問題などにフォーカスすることや、申請業務を担当する外注先CROとの調整、タイムラインの管理ノウハウなどポイントを絞った解説を予定しております。
～失敗から学び、失敗確率を減らすために～
(2018年2月7日 12:45〜14:45)
新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならないことが半ば常識となっており、失敗に対して鈍感になっている可能性がある。 本講では失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び将来の失敗確率を低下させるために生かすための取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する。
～TPP/薬価戦略/事業価値評価/マーケティング視点から
(2018年2月7日 15:00〜16:30)
創薬研究段階から近未来の医療ニーズに応答する実現したい製品像TPPと開発シナリオ代替案を策定する。これらに基づき事業価値評価を行うが、予測の前提次第で過小評価あるいは過大評価に陥る。課題と解決代替案を提示Q&Aディスカッションする。