凍結乾燥のプロセス最適化とスケールアップ・無菌性保証

第1部. 凍結乾燥のメカニズムと最適化のための必須知識

(2018年1月29日 10:30〜12:30)

　凍結乾燥とは、一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法で す。本講座では、凍結工程や乾燥工程で起こる現象の理解と、品質を決定する因子の理 解を通じて、凍結乾燥プロセスの最適化に関わる基礎知識の習得を目指してもらいます 。

1. 凍結乾燥のメカニズム
   1. 凍結の物理化学
   2. 凍結プロセスにて起こる現象
   3. 乾燥プロセスにおける物質移動と熱移動
2. 乾燥時間短縮に必要な知識
   1. 乾燥速度はどう決まるか?
   2. コラプスとは何か?
   3. 乾燥時間を短縮するには?
3. 品質の最適化に関わる知識
   1. 凍結乾燥製品の品質は何で決まる?
   2. 活性物質の失活はなぜ起こる?
   3. 凍結乾燥に関わる近年の研究のレビュー
• 質疑応答

第2部. 凍結乾燥の最新技術と試験機から生産機へのスケールアップ

(2018年1月29日 13:15〜16:15)

　凍結乾燥の最新技術である結晶化技術・無菌状態での品温測定方法や従来の棚式とは違う新しい概念の密閉型チューブ式凍結乾燥機を紹介します。また、試験設備から生産設備へのスケールアップ時の問題点と課題、無菌製剤生産に関するバリデーションと装置仕様について説明します。

1. 凍結乾燥の基礎
   1. 凍結乾燥の基礎
   2. 乾燥の注意点
   3. 有機溶媒含有物の凍結乾燥
   4. 縣濁系製剤の凍結乾燥
2. 凍結乾燥とバリデーション
   1. バリデーション概要 、凍乾機リスクマネジメントの紹介
   2. 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
   3. 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
   4. 凍結乾燥製品の無菌性保証
3. 試験機から生産機へのスケールアップ
   1. スケールアップの問題点
      • 装置基本性能の相違
      • 試験機と生産機の伝熱相違
      • 温度、圧力の測定方式の違い
      • その他の相違
   2. バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
      • バイアルへの熱源
      • バイアルの入熱経路
      • 乾燥速度の解析
   3. 生産機へのスケールアップ実験
      • スケールアップ時の諸影響要素
      • スケールアップ実験
   4. 生産機へのスケールアップ方法
      • 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
      • 生産機へのスケールアップ
   5. スケールアップ時の留意点
   6. プログラム作成及び解析ソフトの紹介
4. 凍結乾燥の最新技術
   1. 氷核導入による結晶化
   2. TM by SR法による昇華面温度測定
   3. 密閉型チューブ式凍結乾燥機について
• 質疑応答