グローバル開発におけるGCP監査/査察対応
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会場 開催
日時
2018年1月19日 10時30分
〜
2018年1月19日 16時30分
中止
プログラム
治験・臨床試験について
GCPとは?
関連規制と概念
ICH
-
GCP
CFR
ISO9001
GAMP
-5等
最低限知っておくべき要件
近年の国内外の臨床研究・臨床試験の傾向
ICH
-GCPとJ-GCPの条文の違い
治験業務における習慣や文化の違い
モニタリングと必須文書
監査の進め方
計画、事前紹介、実施、指摘、報告、follow upの監査の流れのプロセス
チェックリストと判断基準
安全性情報について
査察への準備と対応
よくある海外特有の指摘/コメント
適切な回答の示し方
事例から学ぶ海外監査、査察対応
Q&A など
質疑応答
会場
株式会社 技術情報協会
141-0031
東京都
品川区
西五反田2-29-5
株式会社 技術情報協会の地図
受講料
1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
複数名: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
複数名同時受講割引について
2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。