分析法バリデーションにおける統計解析の基礎

分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。 　しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。 　ここでは、統計の基礎を図解中心に解説し、それが分析法バリデーションの評価にどのように応用されているかを俯瞰します。また、理解を深めるためにExcelを使った演習も行います。 　演習は講師のデモも同時進行で行いますので、PCを持参されなくても支障ありません。

1. 分析法バリデーションの要求項目と統計手法の関係
   1. 正規分布と標準偏差
   2. 標準偏差の定義式の導出、利用価値
2. 併行精度
   1. 併行精度とは?
   2. 併行精度の色々な求め方 (分散分析の応用)
   3. 分散分析の解説
   4. Excelで分散分析を実行する場合の注意事項
      ​ 3 信頼区間
   5. 信頼区間の本当の意味
   6. 標準偏差と標準誤差 (似て非なるもの)
   7. 信頼区間をシミュレーションで体感する
3. 真度
   1. 真度の信頼区間、ゼロを含まなかったら失敗?
   2. 真度の評価を複数の濃度で行った。その解析は?
4. 室内再現性
   1. ばらつきの本質を考察する (定量値のばらつきって何?)
   2. 誤差を分解する
   3. 室内再現性の実験デザインを考える (各条件で複数回の繰り返しを行ったら?)
   4. 色々なパターンでの解析例
   5. 室内再現性をシミュレーションで体感する
5. 室内再現性を掘り下げる
   1. 誤差を徹底的に分解する
   2. 枝分かれデザインと解析
6. 相関と回帰
   1. 相関の構造を分解する (共分散)
   2. 相関係数で直線性は分かるか?
   3. 最小二乗法で直線性は分かるか?
   4. 回帰診断の重要性
   5. Excelによる回帰分析の実施例
   6. 回帰分析から併行精度を求められるか?
   7. 変数変換の重要性
7. 検出限界、定量限界、範囲、頑健性の簡単な解説
   1. 傾きから求める方法の妥当性