GMP入門講座

GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。 　本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。

1. GMPを簡単に言えば
2. 日本の医薬品品質保証体系
3. 製造販売業者と製造業者の関係
4. 医薬品とは、医薬部外品とは
5. 原料とは、資材とは、製品とは
6. 保管とは、包装・表示とは
7. 進化したGMPの考え方
   1. 第一世代のGMPの弱点
   2. 第二世代GMPの特徴
   3. 品質システムとは
   4. 経営陣 (the management team) とは、上級経営者 (Senior Management) とは
   5. そもそも品質 (Quality) とは
   6. フォーマルな品質リスクマネジメント (QRM) 手法
   7. CAPAの定義
   8. リスクマネジメントは工場内に留まらない
8. ハードに関するGMPの要請
   1. 区画と清浄度設定
   2. 人と物の動線分離
   3. 高薬理薬の専用施設化
   4. 面積確保
   5. 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
   6. 適正な内装の材質・仕上げ
   7. 清掃・消毒の実施
   8. 防虫・防鼠
9. GMPソフトとは
10. 製造管理者の業務
11. 製造部門の業務
12. 品質管理とは
    1. 試験検査部門の業務とは
    2. 品質保証部門の業務とは
13. GMP文書と文書管理
    1. 証拠書類に求められるのは
    2. 文書体系と各階層の位置付け
    3. 製品標準書とは
    4. 製造指図書の要件
    5. SOPの目的
14. 変更管理
15. 逸脱管理
16. 品質情報処理、回収管理
17. 自己点検
18. 教育訓練