具体的事例に基づいた医薬品安全性情報の的確なデータ収集と評価ポイント

現在、医薬品の安全性に関する情報は市販後の情報のみならず、開発時の治験から市販後までの一貫した情報収集・評価、そして医療機関等を含む伝達業務が求められている。その一方で、日本当局のみならず、FDAやEU当局 (EMA、MHRA等) 、さらにはアジア各局当局の要求に対応する必要があり、様々な知識を有する必要がある。また現場レベルでは、安全性情報を的確に捉え、収集する必要があり、これを達成しなければGlobalレベルでの迅速かつ適正な安全性情報の収集体制は達成できないことになる。 　今回は、どういった情報を安全性情報として収集する際に留意すべきか、またGlobalレベルで求められている安全性情報とは何かを知って頂く機会となればと考える。

1. はじめに
   1. 安全性部門の印象
   2. PMSとPVの違いとは?
2. 基礎知識
   1. 原資料とは?
   2. 合併症,既往歴について
   3. 治験薬投与前の有害事象について
3. 有害事象について
   1. 有害事象とは?
      • 有害事象と副作用
      • 重篤/ 非重篤との関係性
      • 臨床検査値の異常値
   2. 「悪化」と「悪化傾向」について
      • 疾患の「ぶれ」
   3. 「有害事象に該当しない」場合について
   4. 重篤性について
      • 重篤/ 非重篤の判断
      • 症例処理
4. 有害事象の評価について
   1. 最近よくある質問
   2. 評価のための『3ステップ』 – 有害事象処理の流れ -
      • 安全性情報の考え方
      • 治験薬との関連性
5. その他の留意点
   1. SAE発現日について
      • 各社の悩み
   2. その他
      • 関連性評価で困ること
   3. 補償について
6. Global開発での留意事項
7. 最後に
• 質疑応答