医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法

生体接触する医療機器のすべてに生物学的安全性評価は必須項目となっています。 　この評価は、開発段階もしくは研究段階における材料選定から始まっています。安全性評価の手順を的確に理解することが、開発のスピードを左右することもあります。そして、この安全性評価は、国際規格であるISO10993-1 に基づく評価が、各国の標準とされています。 　ISO10993-1 の要求事項を中心に、評価の際に注意すべきポイントを解説します。

1. 生物学的安全性評価の概要
   1. 生物学的安全性評価の目的
   2. 評価者に求められる知識と経験
   3. 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
2. 生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
   1. ISO 10993-1 (JIS T 0993-1) とISO 14971 (JIS T 14971) の比較
      • 要因の資格要件
      • リスクマネジメントの計画
      • 特質の明確化
      • ハザードの特定
      • リスクの特定
      • リスク評価
      • リスクコントロール
      • 残存リスク及び効用の総合評価
   2. 効果的なリスクマネジメント運用について
3. 生物学的安全性評価の器機分類
   • なぜ分類する必要があるか
   • どのように分類するのか
1. 接触部位と接触時間による分類
2. 評価すべき項目の選
3. 分類に際しての注意事項
4. 生物学的安全性評価の進め方
   1. 評価計画書
      • 評価責任者
      • 機器の概要
      • 評価者基準
      • 機器の分類
      • 評価方法-試験の実施方法
   2. 試験以外に評価に用いることのできるデータ
      • 原材料の代表例
      • 過去の生物学的安全性試験結果
      • 臨床結果
      • データ査定
      • データの最大限の活用は推奨されている
   3. 生物学的安全性試験の選択
   4. 追加試験の必要性
   5. 試験施設の選定
   6. 生物学的安全性試験の依頼方法
• 質疑応答