製薬企業における治験関連文書の電磁化 (導入のポイントと課題)

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
会場 開催

日時

開催予定

プログラム

GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File (TMF) の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

  1. 治験関連文書とTMF
    1. 必須文書とTMF
    2. ICH E6 (R2) での要求
    3. 各国の規制動向
  2. 電磁化・電子化とは?
    1. 電磁化と電子化の違い?
    2. メリット
    3. デメリット
  3. 国内における電磁化・課題
  4. eTMFシステム
    1. eTMFシステムとは?
    2. メリット
    3. デメリット
    4. 国内ベンダーの状況
    5. 導入のポイントや課題

会場

芝エクセレントビル KCDホール
150-0013 東京都 港区 浜松町二丁目1番13号
芝エクセレントビル KCDホールの地図

受講料

複数名同時受講の割引特典について