FDA 483事例考察140件に基づくGMPにおけるデータインテグリティ実務対応 (紙の記録、電子記録)

海外からの当局査察や監査 (オーディット) においてデータインテグリティ指摘が増加しつつある。そのようななか、国内企業に対してFDAは2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターを発行した。 　QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。このような事態をさけるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らない。 　データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。 　本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。 　250スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

1. ERES対応の基礎
   1. 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
   2. 見読性
   3. バックアップとアーカイブ
2. データインテグリティとは
   1. ALCOA原則
   2. 信頼性基準など
3. FDAとEMAの査察指摘
   1. ラボにおける指摘
   2. 製造における指摘
4. 国内におけるFDA 483指摘
5. データインテグリティ対応における用語
   1. 生データ
   2. メタデータ
   3. ダイナミックレコード
   4. スタティックレコード
   5. オリジナルレコード
   6. 真正コピー
6. MHRAガイダンスの要旨
7. FDAガイダンスの要旨
8. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
9. GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
10. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
11. 実務対応
    1. 記録の特定
       • 生データ
       • メタデータ
       • ダイナミック
       • スタティック
    2. インテグリティの確保
       • アカウント管理/権限
       • システム管理者
       • データレビュー
       • 監査証跡のレビュー
       • QAレビュー
       • 監査証跡のバリデーション
    3. 記録の維持
       • バックアップ/リストア
       • アーカイブ/リトリーブ
    4. HPLC試し打ち指摘への対応
    5. OOS処理指摘への対応
    6. ブランク書式の管理
12. 業務委託における対応
13. FDA指摘トップ10 (140件の483分析結果)
14. 今すぐ行うべきこと/行えること
15. 良くある質問
    • 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
    1. 監査証跡の定期的レビュ – をどのようなタイミングで行えばよいのか
    2. 監査証跡の定期的レビュ – をどのような方法で行えばよいのか
    3. 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
    4. 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
    5. 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
    6. 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
    7. HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
    8. データインテグリティはどのように査察されるのか
    9. 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
    10. 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
    11. 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
    12. スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
    13. ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
    14. FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
    15. 治験薬における対応はどの程度必要か
    16. リスク対応はどのように行えばよいのか
    17. OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
    18. LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
    19. Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
16. 質疑応答
    • データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
    • 事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。