製薬企業の知財戦略の策定とその進め方

第1部. 中長期を見据えた知財戦略の立案と 研究、事業戦略への反映

(2018年1月19日 10:30〜12:30)

　知財戦略の構築と活用は、研究・開発の推進および事業の拡大・継続にとって不可欠であるが、とりわけ、開発に長い時間と莫大な費用を要し、製品化確率が低い製薬企業にとっては、中長期にわたる研究開発競争と事業環境の変化を見通した対策を講じる必要がある。 　本講では、製薬企業における最近の事業環境あるいは制度の動向を踏まえ、中長期研究戦略および事業戦略との連携のあり方について解説する。

• 知的財産に関わる最近の制度、環境の変化 – 特許期間延長の可否 -
• 製薬産業に関わる最近の制度、環境の変化 – 薬価制度改革の影響 -
• 製薬企業における中長期計画の動向
• 研究開発に係る係争事例 – マキサカルシトール事件を中心に -
• GE参入を巡る係争事例 – エルプラット事件を中心に -
• 製薬企業における知財戦略のあり方
• 中長期を考慮した特許取得
• 中長期を考慮した特許活用
• 特許による保護期間の最大化
• 知財戦略と研究戦略および事業戦略との連携
• 質疑応答

第2部. 強い特許網を構築するための知財戦略の策定と活用

(2018年1月19日 13:15〜14:45)

　近年、製薬企業における知財戦略の一つとして、「特許網」が注目されており、多くの企業において、強い特許網の構築が重要な課題になっている。 　本講座では、強い特許網を構築するための基本的な考え方について説明したうえで、そのために必要な特許出願のタイミングやクレームの作成方法について解説する。また、訴訟を想定した特許網構築のポイントや特許網の活用方法についても説明し、強い特許網の構築と活用の成功事例について紹介して分析・考察を行う。

1. 特許網構築の基本的考え方
   1. 事業戦略、研究開発戦略との一体化
   2. オープン&クローズ戦略との関連性
2. 特許網の構築方法とその実践
   • 特許網構築に向けた具体的な流れ
3. 強い特許網を構築する出願戦略
   • 特許出願のタイミングと留意点
4. 強い特許網を支える特許クレームの設定
   1. 強い特許クレームの作り方と成功事例
   2. 特許網の有効性の評価
5. 訴訟を想定した特許網構築のポイント
   • 他社特許を回避又は無効化する方法と注意点
6. 特許網の活用方法とその実践
   • 市場や技術の動向に対応した知財戦略の必要性
7. 強い特許網の構築と活用の成功事例
• 質疑応答

第3部. 特許係争に学ぶ、医薬品・バイオ医薬品の特許

(2018年1月19日 15:00〜16:30)

　多面的な特許保護、並びに、再審査期間及びデータ保護期間の活用などにより、先発医薬品は、一定期間後発品の参入を防ぐことが可能である。しかし、米国では、先発品を保護する特許存続中に特許無効の証明書を添付したパラグラフIV後発品 (ANDA) 申請が盛んに行われ、日本でも、後発品メーカーによる先発医薬品を保護する特許無効の争いが増えてきている。 　先発側にとっては特許チャレンジに備えておくこと、後発側にとっては適切なタイミングで的確な特許チャレンジを行えるように検討しておくことがとても重要である また、バイオ医薬品分野では、機能特定クレームで特許が成立しやすいこともあり、バイオ医薬品分野を中心に新医薬品の販売に対し競合会社からの特許侵害訴訟も提起されている。 　日本の制度を中心に、医薬品を担当する知的財産部員が知るべき薬事運用、薬事制度も考慮した多面的特許保護、及び、最近の特許係争事件を紹介し、医薬品特許における必要な対応について、理解していただく。

1. 医薬品の特許はなぜ重要か
2. 知的財産部員が知っているべき薬事制度
   1. 薬価制度「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」
   2. 後発医薬品の承認・薬価収載の運用
   3. オキサロール 軟膏製法特許侵害に対する損害賠償請求訴訟
3. 特許期間延長制度
4. オリジネータ・後発企業間の特許係争 事例紹介
5. オリジネーター間の特許係争 事例紹介
6. 質疑応答