体外診断薬の開発と申請での当局の着目ポイント

第1部. 開発から申請への流れと、成功への秘訣とそのポイント

(2017年12月19日 10:30〜12:30)

1. なぜこの体外診断薬を開発するのか – その根拠はどこに?
2. 最新の体外診断薬の申請の動向
3. 何が国内外の申請作業の最大のネックなのか?
4. 常値の設定を如何に進めるか
5. 過去の成功事例から学ぶこと
6. 過去の失敗事例から学ぶこと
7. 私自身が経験した成功と失敗の事例について
8. その違いがどこに起因するのか、具体的な決め手を解析する
9. これからの新しい製品開発のシーズを探すのは、どこで?
10. 学会で、論文から、偶然からで良いのか?
11. 最先端の情報、技術が本当に必要か?
12. どのような分野の体外診断薬がまだ残っているのか?
13. どのような技術が、これからの新しい診断薬になるのか?
14. これから自分が新規な診断薬を開発するとしたら、何をどうするか?
• 質疑応答

第2部. 見かけの有意差、相関性を制御するための統計手法

- 重回帰分析の数理と実際 -

(2017年12月19日 13:30〜15:00)

　t検定に代表される統計的仮説検定や相関・回帰分析は単変量解析法であるため、交絡や交互作用による疑似的な (見かけの) 解析結果が得られることがある。特に取り扱う変数に対して経験的な知識がない場合、誤った解析結果を報告する危険性がる。 　本セクションでは、これを制御するための重回帰分析の数理と実際について解説する。

1. 見かけの有意差、相関性が発生する原因
   1. 実例
   2. 交絡、交互作用とは
2. 重回帰分析
   1. 重回帰分析の機能
   2. 偏回帰係数の意味
   3. 重相関係数と単相関係数の違い
3. 名義尺度を変数化するためのダミー変数
   1. ダミー変数の作り方
   2. 重回帰モデルへの投入の方法
   3. 結果の解釈
• 質疑応答

第3部. 審査経験からみた指摘事項と申請書の着眼ポイント

(2017年12月19日 15:15〜16:45)

1. 体外診断薬の承認申請に必要な事項
2. 体外診断用医薬品承認申請における各項目の基本的考え方
   ～どれくらいの質・量の添付資料が必要なのか～
   1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
      1. 臨床的意義
      2. 申請品目の説明に関する資料
   2. 仕様の設定に関する資料
      1. 品質管理 (管理用物質)
      2. 測定範囲等
      3. 較正用基準物質
   3. 安定性に関する資料
      1. 試験期間・試験項目
   4. 性能に関する資料
      1. 操作方法に関する資料
      2. 検体に関する資料
      3. 相関性申請資料の詳細 (どのような点に留意すべきか)
   5. 臨床試験の試験成績に関する資料
      • まとめ方、生データ (ケースカードなど)
3. 審査のフロー
4. 臨床評価試験での当局の着目
   1. 判定方法が明確になっていなければいけない。
   2. 感染症のスクリーニングは駄目。
   3. 感度がよければ良い、悪ければ駄目ということは無い。
   4. 遺伝子診断
   5. 臨床、非臨床試験それぞれでどういう試験デザインが必要か?
• 質疑応答