医療機器・診断機器の事業化とGO/NO GO判断

どんなプロジェクトも、その成否は80%、取り組むテーマで決まりますが、その価値は、狙いの大きさや、狙う手順など、アプローチによっても大きく左右されます。 エレベストが登山対象として適切かどうかは、登山家の体力に加え、その攻略計画と工夫があるかどうかで決まるのと同じく、医療機器事業も、テーマの良し悪しは、取組計画の中に、成功のための工夫が入っているかどうかが分かれ目になります。誰でも、『あ、これはすごい。成功する』というテーマは世の中にはありません。何故なら、すでにみんなが同じものを見ているからです。発想力のある子供は、河原に転がっている石ころを見ても、魚にも、鳥にも見えて、目、鼻を描くだけで、生き生きとした鳥や魚に仕立て上げます。この発想力は、何とか医療貢献で、自分の企業を含め、みんなを幸せにしたいと思う、強い貢献意識が原動力です。表面的、管理的に見ていては、取り組むテーマは見つかりません。 皆さんの企業でも、沢山、宝は見つかると思います。ご一緒に勉強してみましょう。

1. 初めに
2. 事業化成功のKFSを考える
   - そのテーマ、計画には、KFSが確実に織り込まれていますか?
   1. 医療機器事業化の成功のKFSは何か?
   2. 読み込むべき環境因子とは
      • 真の顧客は誰か。その顧客、時の流れも織り込む
   3. 欠落資源をいかに確保するか?
      • 事業化資源がそろった開発はありえない。資源調達も力量
   4. 盛り込むべき要素
      • 顧客環境に対する問題意識が重要
   5. 事業化進捗の方法
      • 登山と同じ、ルート選定で成否と、登頂スピードが決まる
3. 医療機器・診断機器の市場動向
   1. 医療機器の市場動向概略
      • 従来の延長線上には未来はない。迫りくる大きなうねりの中で。
   2. それを作り出す要因
      • 人工動態
      • 患者・疾病動向
      • 医療財政
      • 医療行政
      • 病院経営
   3. 市場調査情報は役立つか?
      • 単なる市場調査報告書は死亡診断書、あるいは、遺跡発掘レポート
   4. 何のための市場調査か?
      • 売れる仕様、売れる工夫、開発法を企画すること。役に立つ技術調査
4. 製品開発・事業化の成否とは何か?
   - 売れて、儲かること。売れる理由と売れない理由
   1. 事業化成功とは
   2. 事業化失敗は
   3. 売れない理由TOP5
      • 本当のニーズが入っていない。医者も、製販業も気づいていないことも
      • 思い込みで勝手に作っており、買いたい付加価値は入っていない
      • 納期管理ができず、時間がかかりすぎ環境変化。撤退
      • 事業化哲学の不在で、できる前に方針転換、簡単に中断。何をやっても失敗
      • 売れないルートに流している。
   4. 売れて成功する開発の特徴
      • 大局観が働き、最初に成功の姿が見渡せる。
      • 開発プロセスに、売れる仕組みが入っている。
      • 協業、協創、真のオープンイノベーションの技を知っており、納期管理ができている。
      • 顧客と作り、開発プロセスがマーケティング、開発に。製品完成時、販売も始まる。
5. 成功する医療機器開発の考え方 参入のポイント
   1. 『持たないことの強み』を生かす
      • 事業全体を構想、優れた組合わせで、スーパーチームがっ作れる。
   2. 『オープンイノベーション』KFSは特許
      • 欠落資源の調達を成功させ、納期を早めるために
   3. 『自灯明』
      • 自分以上に自社開発品を知るものはいない。 フレームワークは自分で描く
   4. 『ニッチグローバルトップ』
      • 絞り込んで密度・集中度を上げる。トップになれば、広がりが見え、手に入る。
6. 今後の医療機器・診断機器等開発の方向性
   1. 病院から在宅への流れのために
      • 非医療従事者が安全に使える在宅機器は先端・高度技術で実現する
   2. イノベーション時代
      • 先端技術で、出来上がっている既存機器を飛躍的に革新させる
7. 狙う医療機器・診断機器ニーズ
8. 薬事申請・QMS 恐れるに足らず
   • 申請のポイント 開発完成時、申請書骨子ができている開発を
9. 事業性評価とGO/NOGO判断
   1. 情報がないのに無理に判断しない。
      • 探索と設計開発を峻別せよ。
   2. 過去市場サイズだけで判断しない。
      • 環境読込
      • 差別化・権利化方針
      • 取組戦略
      • 開発顧客
      • 解決顧客問題 等
   3. 薬事・PL等は真の障壁にあらず。
      • 大きなチャンスをPL,薬事で断念するは未熟と愚の骨頂。
10. 製品化戦略と採算性
    1. 原価構造、流通、最終の価格構成の概略
    2. 最も大きな開発投資回収コスト
       • 事業完成後の連携関係を読み込み、開発コスト低減、納期短縮。
    3. 決定的な販売成果の影響
       • 着手時点で、製品の特性を考慮、組むべき販売を厳選。販売の作り方。
11. おわりに – 成功・失敗事例検討から -
    1. 事業推進を大局的に見る
       1. 近視眼的に儲かる仕事を追いかけると、儲けられない。短期テーマと長期テーマ。
          • 『旗を立てる』から顧客が引き立ててくれる。
       2. 長期テーマと短期テーマの経営資源の使い方
          • よいテーマは急がず、担当者の懐で温める。
       3. 条件が整い、めどが立ったら、管理し全力投入
       • 見つめる鍋は煮えない。
    2. 『逆行的設計開発法R – MDR』
       • 『完成・成功の姿を限りなく具体的にイメージ』ここから一段階ずつスタートに遡る。