無菌医薬品製造環境におけるモニタリングと逸脱・査察対応

第1部. 環境モニタリングにおけるアラート・アクションレベル・逸脱対応と手順書作成

(2017年12月13日 10:30〜12:30)

　高い品質の無菌医薬品を製造するためには、高度に管理された製造環境が必要不可欠である。その環境を維持するためには、適切にモニタリングしなければならない。しかし、公定書などに記載されている管理基準では具体的な記述がなく、実際の運用で困ることが多い。 　本講演では、管理基準の設定方法、逸脱が発生した場合の対応について、手順書への記載方法を含め、具体事例を挙げながらポイントを解説する。悩みの多い環境モニタリングのバイブルとなるセミナーである。

1. 環境モニタリングとは
   1. 環境モニタリングの定義
   2. 環境モニタリングの測定項目
   3. 環境モニタリング測定方法の概要
   4. 清浄度区分
   5. 連続モニタリングシステム (集中監視システム) の概要
2. アラートレベル・アクションレベル
   1. 管理基準値の定義
   2. 基準値設定の方法
   3. 基準値による管理方法
   4. 基準値の見直し (傾向分析)
3. 環境モニタリングのバリデーション
   1. 環境モニタリングのバリデーションとは
   2. 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
   3. ISO 14644:2015について
   4. 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
   5. 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
4. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
   1. 逸脱対応の流れ
   2. 逸脱と一過性逸脱
   3. 逸脱対象外の条件とSOPへの記載方法
   4. 応急措置
   5. 原因調査
   6. 是正措置・予防措置
5. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
   1. 浮遊微粒子
   2. 浮遊菌
   3. 表面付着菌
   4. 落下菌
• 質疑応答

第2部. 無菌医薬品等製品の製造及び品質管理の環境における査察当局の 指導・指摘摘事項への対応

～再生医療等製品の環境管理も含めて～

(2017年12月13日 13:15〜16:15)

　無菌医薬品の製剤は注射剤、点眼剤、眼軟膏剤だけではなく、近年ではバイオ医薬品・抗体医薬品・ワクチン、さらに再生医薬品等製品の製剤も範疇に入ってきている。無菌医薬品が微生物に汚染され、また異物等が混入した場合には日本のみならず、諸外国から迅速に回収作業をしなければなりません。そのような事態を未然に防止することは製造所に課せられた大きな課題である。 　本講座では無菌医薬品等のGMP実地調査 (査察) 時に当局から発せられる指導・指摘事項への対応と微生物の汚染への対処法をいくつかの事例を交えて解説する。 　また再生医療等製品についてはGCTP省令に絡んだ製造及び品質管理のポイントを紹介する。

1. 強調したい点
2. 日欧米等の規制要件とガイドライン
3. 無菌医薬品の製造・品質管理を行う上での必要な要件
4. 環境モニタリング (微生物、微粒子)
5. ハード面の指導・指摘事例とその対応
6. 微生物予防対策の留意点
7. 従業員に教育訓練、健康管理等
   1. 無菌操作法に係る作業に関する教育訓練
   2. 職員の健康管理 等
8. バリデーションについて
   • プロセスシミュレーション (培地てん試験) 等
9. ソフト面の指導・指摘事例とその対応
10. 無菌医薬品の製造における留意点
11. 再生医療等製品のGCTP省令への対応
    1. 構造設備のポイント
    2. 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
12. 再生医療等製品の輸送について
• 質疑応答