医療機器ソフトウェア品質および米国FDAサイバーセキュリティガイダンスのポイント

多くの医療機器や医療システムはソフトウェアに依存して、ローカルネットワークやインターネット、他の医療機器に接続し、距離や時間を短縮したり、精度の高い診断に貢献するようになってきています。便利で有用なものになる一方、ソフトウェア品質に関する懸念、サイバー上の脅威等の課題があります。コンピューター制御された医療機器のソフトウェア品質問題、セキュリティ脆弱性等は、患者安全が脅かされる可能性があり、国際規格、FDAガイダンス等が発行されています。 　当セミナーではそれら国際規格及びガイダンスの概要とその対応をお話いたします。

1. 医療機器ソフトウェアの国際規格概要
   1. IEC 62304 Ed 1.1の概要
   2. IEC 60601-1 Ed3.1 箇条14の概要
2. サイバーセキュリティ概要
   1. サーバーセキュリティとは
   2. サイバーセキュリティの必要性
3. FDAのガイダンス概要
   1. ガイダンス:OTS (Off-The-Shelf)
      ソフトウェアを含むネットワーク化された医療機器のためのサイバーセキュリティ
   2. ガイダンス:医療機器のサイバーセキュリティ管理のための市販前申請の内容
   3. ガイダンス:医療機器におけるサイバーセキュリティの市販後管理
4. 参考情報
   • ANSI / UL 2900-1 Ed.1 2017 (FDA Recognized Standard) とそのシリーズについて
• 質疑応答・名刺交換