高活性医薬品を扱うマルチパーパス製造設備

医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 　本講演会では、最近の規制の動向、Risk-MaPP ガイドラインの改定内容概要,マルチパーパス製造設備のあり方、封じ込めの基本的な事項、封じ込めプロジェクトの進め方、健康ベース曝露限界値、各種リスクアセスメントツール、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込め設備構築事例、洗浄評価、環境モニタリングについて紹介する。

1. 最近規制・ガイドラインの動向
   1. EU-GMP 専用化要件 / 交叉汚染防止
   2. PIC/S
   3. Risk-MaPP ガイドラインの改定内容概要
2. 高活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方
   1. 明確となった専用化要件とマルチパーパス設備
   2. 封じ込め設備に必要とされる要件
   3. 封じ込め設備導入時のポイント
3. 封じ込めの基本的な事項
   1. 各種用語の定義
   2. 曝露の経路
   3. 封じ込めの基本的な戦略
   4. リスクベースアプローチ
4. 封じ込め設備導入プロジェクト
   1. プロジェクトの進め方
   2. ハザードアセスメント
   3. エンジニアリングにおけるポイント
5. 健康ベース曝露限界値
   1. 健康ベース曝露限界値PDE (ADE) の設定
   2. OELの設定
   3. 品質リスク/曝露リスク管理のためのアセスメントツール
   4. 高活性物質の区分 (バンディング)
6. 一次封じ込めの設計
   1. リスクベースアプローチによる封じ込め設計
   2. 封じ込め手段決定までの流れ
   3. 詳細な手順と例題
   4. 封じ込め機器選定マトリックス
7. 封じ込め機器のいろいろ
   1. 封じ込め機器の事例
   2. フレキシブルコンテインメント
   3. 最適な組み合わせ
8. 二次封じ込めの設計
   1. 空調設備
   2. 更衣室
   3. 除塵設備 (ミストシャワー)
   4. 廃液・廃棄物処理
9. 呼吸用保護具RPE
   1. RPEが必要とされるタイミング
   2. リスクベースアプローチによるRPEの選定
   3. 防護係数
10. 構築事例
    • 原薬工場
    • 固形製剤工場
    • 既存設備改造事例
11. Risk-MaPP ガイドライン Ver.2を踏まえた洗浄評価
    1. 今後の洗浄バリデーションのあり方
    2. 従来の0.1%基準、10ppm基準の位置づけ
    3. 健康ベース曝露限界値を用いる場合の留意点
12. 環境モニタリング
    1. モニタリングに関するガイドライン
    2. モニタリングインターバル
    3. モニタリング事例