データインテグリティ要件の整理と実践的なアプローチ

企業における「データインテグリティ」への取組みは、ガイダンスを読み合わせする段階から徐々に実践的な取組みへ移行しつつある。しかし、未だに多くの企業は手探り状態である。 　弊社では2017年1月より「データインテグリティ管理規程ひな形モデル」を提供し、これらを踏まえて紙や電子データの管理や個別システムに対するデータインテグリティ対応など実践的に支援してきた。また、従業員や上級管理者・経営層あるいは受託企業などへのデータインテグリティ教育を行って来た。 　本セミナーでは各国等のガイダンス要件を要件別に整理し、データインテグリティに関するリスクアセスメントや個別の取組みに対するデータインテグリティGAP分析とチェックリストの活用あるいは対応計画書の作成とマネジメントレビューへの展開などデータインテグリティ実装方法を提案する。

1. データインテグリティ – その背景と定義
2. MHRA (英国規制当局) ガイダンスのポイントとその解説
   1. データクリティカリティ (重要度) と完全性の固有リスクとその特定
   2. データの品質と完全性を保証できるシステム設計
   3. データインテグリティに関する重要な用語の定義とその解説
3. WHOガイダンスに見るデータインテグリティの要件とその考え方
   1. データインテグリティに関する管理者の役割と責任
   2. 品質文化 (Quality culture)
   3. データライフサイクルとその活動
   4. 委託者と受託者への適用とその取組み
   5. 紙ベースおよび電子システムにおける ALCOA (-plus) 原則の導入についてのリスク管理上の考慮点 等
4. FDAガイダンスのQ&A項目の重要点とFDA当局の考え方
   • ブランクフォームをどのように管理するか?
   • 監査証跡はどの程度の頻度でレビューするべきか?
   • 誰が監査証跡をレビューすべきか?
   • 電子コピーは、紙や電子記録の正確な複製として使用することはできるか?
   • オリジナルの電子記録の代わりに、紙印字や静的記録を保持することは許容されるか? 等
5. PIC/Sデータインテグリティガイダンス「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の要点の解説
   1. データガバナンスとは何か?
      • データの重大性とデータリスク
   2. データインテグリティが成功する組織的のあり方
      • 定期的なマネジメントレビュー
      • リソース配分
   3. 紙と電子システムの両方に適用できる基本的なデータ完全性原則 (ALCOA+)
   4. 紙ベースのシステムにおけるデータインテグリティ
   5. コンピュータ化システムのデータインテグリティ
6. 規制当局 – HPRA (アイルランド規制庁) から見たデータインテグリティの査察ポイント
   1. データインテグリティとは何か?
   2. 査察時の着目点はどこか?
   3. 不適合の指摘事例
7. 先進的製薬企業におけるデータインテグリティの取組み事例
   1. AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ
   2. NOVARTISのデータインテグリティの取組みと手法の紹介
8. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
9. データインテグリティに関する日本国内の動向
   - 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) の講演に見るデータインテグリティの考え方
10. データインテグリティ取組みに関するアプローチと進め方
    1. DIガイダンスの要件分類と整理
    2. DIリスクアセスメントと優先システムの決定
    3. チェックリスト等による現状とのGAP評価
    4. DI対応計画の作成
    5. DI対応の実施 (暫定的な対応を含む)
    6. マネジメントレビューへの反映
11. クオリティカルチャとデータインテグリティ
    1. データインテグリティを阻害する要因
    2. データインテグリティへの対応とクオリティカルチャ
12. データインテグリティへの対応
    - まず、何をすべきか
• 演習問題
• 質疑応答
• 個別ミニコンサル