再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

再生医療は患者の治癒能力を有効に利用した最先端の医療技術である。世界に先駆けiPS細胞を発見した日本の再生医療分野において規制当局も柔軟に対応しながら、世界トップクラスの法規制を整備している。しかし、現在、上市されている製品は4製品しかなく、再生医療の発展にはまだまだ大きな障壁が存在している。 　本セミナーでは、製品開発における課題、留意点について、現在の法規制との関連性を含め解説する。また、再生医療等製品の製造施設 (細胞加工施設) を立ち上げる際に考慮しなければいけない事項についてGCTP省令はもちろん、省令には記載されていない実運用で悩まされる課題の解決策について詳細に解説する。 　これから再生医療等製品を開発する開発担当者、細胞加工施設を立ち上げようとする担当者、GCTPの運用を構築する必要がある責任者など、再生医療に携わる多くの人々にとって必須となるセミナーである。

1. 再生医療等製品とは
   1. 再生医療等製品の定義
   2. 再生医療等製品とバイオ医薬品
   3. 再生医療等製品の分類
   4. 再生医療等製品の現状
   5. 再生医療等製品の特長
2. 再生医療等製品の製造販売承認申請
   1. 製造販売承認申請取得までの道程
   2. 医薬品と再生医療等製品の違い
   3. 薬機法と再生医療等安全性確保法
   4. 再生医療等製品の条件付き承認
   5. 再生医療等製品の先駆け審査指定制度
3. 再生医療等製品関連の構造設備規則
   1. 再生医療等製品の製造施設 (CPFとCPC)
   2. 再生医療等製品の製造設備
   3. 製造設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
   4. 製造施設の清浄度管理
   5. 空調バリデーション
4. 再生医療等製品の製造とGCTP省令
   1. GCTP組織体制
   2. GCTP文書体系
   3. 文書管理
   4. 教育訓練
   5. 変更管理及び逸脱管理
   6. 自己点検
5. 再生医療等製品の製造管理
   1. 再生医療等製品におけるロットの考え方
   2. 原材料管理と供給者選定
   3. 製造方法のバリデーション
   4. バリデーションとベリフィケーション
   5. プロセスシミュレーション
   6. ウイルスクリアランス試験
   7. 再生医療等製品の異物管理
   8. 再生医療等製品の輸送管理
6. 再生医療等製品の品質管理
   1. 再生医療等製品の品質規格
   2. 再生医療等製品の試験方法
   3. 分析法バリデーション
   4. 再生医療等製品の試験検体と参考品
7. 再生医療製造施設における査察対応
• 質疑応答