医療機器・体外診断薬 (IVD) の欧州申請とテクニカルファイル作成の留意点

欧州では、CE Markingを取得するためにテクニカルファイルの作成が必須条件です。体外診断薬の要求内容は医療機器と若干異なりますが、規制システムの基本は同じです。 　本講座では、一部の事例をまじえながら、医療機器及び体外診断薬におけるテクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点から具体的な作成実務に至るまで分かりやすく説明します。 　なお、欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) と欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation (IVDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まります。 　本講座では、現状の指令と比較しながら最終規則のポイントを紹介します。本規則では、MDDとAIMDDが合体され、ひとつの規則 (MDR) となり、IVDMDDは独立した規則 (IVDR) となります。特に、新様式 (STED) のテクニカルファイル及びIVDR施行後のクラス分類・適合性評価が重要ですので、これらについても詳しく説明します。

1. 医療機器及び体外診断薬の新しい規則の要点
   1. 最終規則の概要、経過処置
      • 医療機器3年
      • 体外診断薬5年
   2. 医療機器改正法の要点
   3. IVD製品改正法の要点
   4. 改正法への対応
      • テクニカルファイルの充実
      • 品質マネジメントシステムの強化
   5. MDR及びIVDRテクニカルファイル記載項目
      • STEDの導入及び書式の明確化
   6. MDR臨床評価
      • 臨床データ
      • 臨床評価
      • 臨床評価報告書
   7. IVDR性能評価
      • IVD性能関係用語関連図
      • 性能評価
      • 性能評価報告書
   8. IVD製品クラス分類基準
   9. 指定代理人及び規制遵守責任者の資格要件
   10. UDIデータ要素
2. CE Markingの意義及び規制システム
   1. 医療機器及びIVD製品の法律と規制の枠組み
   2. 製造業者、指定機関、行政当局の相互関係
   3. CE Markingとは何か
   4. CE Marking取得フローチャート
   5. 欧州規制情報検索サイト
3. 医療機器適合性評価 (現行と改正後の比較)
   1. 指定機関 (NB) 介入レベル
   2. 適合性評価フローチャート
4. IVD製品適合性評価 (現行と改正後の比較)
   1. 指定機関 (NB) 介入レベル
   2. 適合性評価フローチャート (IVD製品の規制強化)
5. テクニカルファイル及びデザインドシエ作成上の留意点
   1. テクニカルファイルとは何か
   2. デザインドシエとは何か
   3. Part A及びPart Bの記載区分、使用言語 (MDD及びIVDMDD)
6. テクニカルファイル法的要求事項 (MDD及びIVDMDD)
7. MDDテクニカルファイル記載要領 (事例を一部含む)
8. MDD Class IIIデザインドシエ記載要領 (事例を一部含む)
9. IVDMDDテクニカルファイル記載要領 (事例を一部含む)
10. IVDMDD List Aデザインドシエ記載要領 (事例を一部含む)
11. 臨床評価報告書記載要領 (医療機器の文献検索のみによる臨床評価)
    1. 文献検索による臨床評価の事例
       • 人工骨
       • 人工膝関節
12. 2007/47/EC対応記載事例
    • テレフタル酸塩
    • リユース
    • 機械指令 (EHSR)