安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。
- 副作用・感染症報告
- 国内自発報告の収集
- 海外の副作用情報
- 調査等の副作用情報
- 文献・学会情報
- 類薬措置情報
- 海外措置情報
- データマイニング基礎
- 添付文書の作成・改訂
- 作成上の留意点
- 現状の問題点
- 改訂作業の実際
- 海外の添付文書状況
- 添付文書届出制
- 情報伝達の管理
- 情報提供資料
- 緊急安全性情報対応
- 薬生安指示対応
- 自主改訂対応
- 再審査・再評価結果公示対応
- 進捗管理等のシステム構築
- 市販直後調査の実施
- 上市プロジェクトの役割
- 体制構築
- 関連資料作成
- 実施部門教育
- 進捗管理
- 措置・報告
- 自己点検・手順書
- 管理部門の自己点検
- 実施部門の自己点検
- 監査報告・監査証明
- 手順書の作成・改訂