医療機器承認申請のための海外臨床データの活用法と当局申請の留意点

医薬品及び医療機器の多くは海外製造の医療機器が占めています。本邦の医療機器申請において海外で実施された臨床試験成績を添付する頻度も高まっており、その基本は医療機器GCPに基づいています。 　海外臨床試験データの公な審査受け入れは1997年の医療機器GCP省令の発行に始まり、今日までに複数回の改正が行われた中で審査の受け入れ方針も変化してまいりました。 　申請者は審査が求める臨床試験データの要件を理解できますので、申請書作成への応用と審査の照会事項に対応できる知識等を会得することを目的としています。

1. はじめに (講習の着地点は審査対応への応用力アップ)
2. GCPの変化の予備知識
   1. 本邦医療機器GCPの変遷
   2. GCP要件を満たすポイント
   3. 主要国GCPとの相違点からみる申請書への反映のポイント
3. 海外臨床試験データの確認ポイント
   1. 信頼性の視点からデータの整理ポイント
   2. 申請添付資料 (STED) の臨床試験成績欄作成のポイント
   3. 製造国との差異とGCP適合性調査への修正ポイント
4. 臨床試験データ確認のポイント
   1. 臨床デザイン (プロトコール) の要求事項とポイント
   2. 臨床試験の流れと適合性調査を満たすポイント
   3. 症例報告書と症例一覧の扱いと注意点
   4. 申請前に必要な準備作業のポイント
5. 審査照会の一例と回答
   1. 症例報告書と症例一覧表間の不一致の問題
   2. 生データとSTED記載の祖語
6. GCP適合性調査のポイント
   1. 試験全般及び施設関連の基礎資料
   2. 施設関連資料のチェックリスト作成
   3. 申請資料としての問題点との関連性
• 質疑応答