GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

近年海外への進出を検討し、実行に移そうとする企業が増えています。しかし、今まで、多くの製薬企業は日本国内だけの対応を行っていたことから、英語になじみがなく、例えばFDAに資料を提出したところ、意味不明と指摘を受け、USPやNFに収載されていない添加剤は新規添加剤とされ、開発を断念する事も発生します。 　このセミナーでは英語になじめる事を目標とします。

1. GMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
   1. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
   2. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
   3. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
   4. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
   5. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
2. 英文手順書の書式と記載例について
   1. CAPAの英文手順書を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
   2. バリデーションの英文プロトコル (IQ) を作成してみよう
      1. フォーマット事例
      2. 項目と内容例
3. GMP査察対応の文書について
   1. 英訳した方がよい手順書
   2. 査察時に説明するOHPについて
   3. 査察時の応対について