DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際

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会場 開催

本セミナーでは、DMFのCTD化の方法、および FDA eCTD化したDMFの具体的な作成方法を解説いたします。
アメリカ、EU、日本における各局の最新動向をふまえ、変更時の留意点など実務ポイントを解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

  1. 第1部 DMF概要
    1. DMF概要
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. DMFの基礎
      4. 変更・更新・LOA・照会等
    2. 各国DMFの特徴
      1. US DMF概略
      2. EU ASMF概略
      3. EU CEP概略
      4. 日本のMF概略
      5. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1.
    3. CTD形式によるDMFの作成
      1. モジュール (階層)
      2. モジュール3 (M3) の構成
      • 参考資料
  2. 第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission
    1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
    2. FDA – eSubmission概要
    3. eCTDの基本
      1. モジュール構造
      2. XMLによるデータの構造化・送信・管理
      3. m2とm3の構造
      4. m1について
    4. eCTD作成手順
    5. 紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
      1. 変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
      2. eCTDでの変更申請 (イメージ)
    6. 弊社での対応
    7. 参考資料
      • 添付資料 1.PDFファイル作成例
      • 添付資料 2.PDFファイル名の例 (m3の場合)
      • 添付資料 3.PDFファイル作成時の注意点
      • 添付資料 4.index.xmlの例

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

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